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英国进入新冠疫苗三期试验 已获最多预购订单

2020年9月,全球很可能正式迎来第一支新冠疫苗面世。全球研发者争分夺秒,170款候选疫苗涌入赛道。其中,来自中国(4)、美国(2)、英国(1)的共7款候选疫苗率先进入Ⅲ期临床试验的最后冲刺阶段。

英国进入新冠疫苗三期试验 已获最多预购订单

8月3日,英国政府与印度制药公司Wockhardt达成一项协议,买下了Wockhardt公司位于英国威尔士北部雷克瑟姆工厂一条生产线未来18个月的专用权。一旦有英国政府订购的候选疫苗面市,大量的疫苗药水将被运往这家工厂,被灌装进小药瓶或注射器中,随即再被运往英国乃至全球各地的医院、诊所与消费者手中。

Wockhardt工厂的生产线预计不会空悬太久。在英国政府的现有订单中,备受期待的、由英国牛津大学詹纳研究所疫苗学教授莎拉·吉尔伯特(Sarah Gilbert)领导的研发团队和阿斯利康制药公司合作研制的新冠候选疫苗AZD1222预计最快将于9月投入使用。

据医学期刊《柳叶刀》7月刊文介绍,AZD1222于4月23日至5月21日针对1077名受试者开展的Ⅰ/Ⅱ期临床试验显示,这款新冠候选疫苗在所有评估的受试者中均被耐受,并产生针对新冠病毒的强大免疫应答,此外也不会引起严重副作用。

早在这一结果公开发布之前的5月底,AZD1222已逐步在英国、巴西、南非等地开启了Ⅱ/Ⅲ期临床试验,成为全球最早进入Ⅲ期试验的新冠候选疫苗。8月,这一试验的范围还扩展到新冠确诊和病亡人数最多的美国。

“在得到(新冠)病毒基因序列不到100天的时间里,莎拉和她的团队就能开始疫苗的临床试验,这真的很令人震惊。”牛津大学高级医学教授约翰·贝尔7月底接受《金融时报》采访时评价道。

英国广播公司(BBC)则称,AZD1222(原名ChAdOx1 nCoV-19)的项目进展超出预期。英国政府疫苗工作组主席凯特·宾厄姆则在7月初表示,吉尔伯特领导的疫苗团队远远领先于世界,他们研发的是“世界上最先进的疫苗”。

英国进入新冠疫苗三期试验 已获最多预购订单
英国进入新冠疫苗三期试验 已获最多预购订单(图片来源:摄图网)
然而,美国国家过敏和传染病研究所所长安东尼·福奇对牛津大学团队在疫苗研发上的领先势头提出了警告。他告诉BBC称,“是暂时领先,还是已经拥有一种真正有效的疫苗,必须得到认真评估。”
目前,这款由牛津团队研发、阿斯利康负责发行的新冠候选疫苗,已获得了全球最大数量的预订单。

病毒基因序列一出就开始研究

58岁的吉尔伯特经?;嵩诹璩克牡阈牙?,因为“脑子里有很多问题”,醒来之后她通常在家工作几个小时,然后再骑自行车去研究所,在那里她会一直工作到晚上。

吉尔伯特团队4月曾表示,该团队的研究人员正在紧张专注地研制新冠疫苗,无法在此期间回应媒体。彭博社记者亦在其7月15日的一篇报道中指出,吉尔伯特展现出超级高效、严肃的作风,该团队可能正处于取得突破性进展的关键时刻,没有一分钟空闲。

如此的争分夺秒,源于吉尔伯特此前一段不太成功的疫苗研发经历——2014年,吉尔伯特所在的詹纳研究所曾领导了一款埃博拉疫苗的第一次试验,然而,没等疫苗研制成功,疫情就已结束了。这段经历让吉尔伯特和她的团队认识到了速度的重要性。

武汉暴发新冠肺炎疫情伊始,吉尔伯特就开始关注。“当时我们不知道(疫情)早期的传播情况,但我和同事们聊天时想,等基因序列一出来,我们就做点事情。”

1月7日,中国疾控中心成功分离新冠病毒毒株,12日中方向世卫组织提交新冠病毒基因组序列信息后,吉尔伯特立即和她的团队开始了工作。此后团队人数也从最开始的几人扩展到约250人。

腺病毒载体疫苗是目前全球各大新冠疫苗研发团队运用的主要技术路线之一,这是一种较为成熟的疫苗技术路线,安全、高效、引发的不良反应少。不过这类疫苗最大的问题是如何克服“预存免疫”问题:由于腺病毒在人类中传播,因此有许多人具有免疫力。牛津大学研发的AZD1222使用黑猩猩腺病毒作为载体,这种载体与人类腺病毒的差异非常大,因此大多数人的免疫系统不会立即对其做出反应,以解决“预存免疫”问题。

牛津大学拥有自己的疫苗生产设施,可以为吉尔伯特团队快速生产用于早期试验的疫苗,之后这些疫苗又被转交给意大利一家生产商,计划先期生产1000剂用于临床试验。2月17日,吉尔伯特的团队开始给老鼠注射疫苗。

随后,围绕是应该直接进行人体试验,还是先看看另一项猴子试验结果,研发团队内部进行了权衡讨论。

在2003年“非典”(SARS)病毒的疫苗试验中,一些接种疫苗的动物比未接种疫苗的动物病情更严重,这种现象被称为抗体依赖性增强(ADE)。由于担心新冠疫苗可能会再次出现这种情况,吉尔伯特团队决定在美国蒙大拿州洛基山实验室的猴子身上进行测试,以排除这种可能性。

彼时,新冠肺炎疫情已蔓延至全球,大量患者相继病亡,等待猴子试验的结果意味着团队将失去关键的几个星期。但最终,吉尔伯特团队决定谨慎行事。

4月中旬,蒙大拿州传来了猴子试验的结果。5月中旬,牛津大学在预印版网站BioRxiv上披露了该疫苗相关动物实验数据,批评声接踵而至。数据显示参与疫苗注射的恒河猴均感染了新冠病毒,其中3只猴子感染后呼吸加速,症状明显,被视为疫苗效果不理想的证据。

曾在哈佛医学院担任教授的威廉·哈兹尔廷(William Haseltine)随后在《福布斯》杂志上发表了一篇文章,认为牛津疫苗似乎只能起到部分?;ぷ饔?,因为它不会产生可以?;は赴馐芨腥镜闹泻托钥固?。他在接受彭博社采访时表示,“我的猜测是牛津疫苗对老年人来说不够强大,所以他们必须提高疫苗的效力,而提高疫苗的效力可能会产生副作用。”

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